المادة الوسيطة هي مادة يتم إنتاجها في خطوات عملية API ويجب أن تخضع لمزيد من التغيير الجزيئي أو التنقية لتصبح API، ويمكن فصل المادة الوسيطة أو عدم فصلها. العنصر النشط هو عنصر نشط تم تصنيعه وتم تصنيعه للاستخدام الصيدلاني. لا يمكن استخدام الوسائط إلا لتجميع المنتج التالي، الذي يمكن من خلاله تصنيع واجهة برمجة التطبيقات (API)، بينما يمكن صياغة واجهة برمجة التطبيقات (API) مباشرة.
المكون الصيدلاني الفعال (Active Pharmaceutical Ingredient): مادة أو خليط من المواد المعدة للاستخدام في تصنيع منتج صيدلاني، وعند استخدامها في منتج صيدلاني تصبح عنصرا نشطا في منتج صيدلاني. ولهذه المواد نشاط دوائي أو تأثيرات مباشرة أخرى في التشخيص أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو علاج الأمراض أو الوقاية منها، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة الجسم وبنيته. واجهات برمجة التطبيقات هي منتجات نشطة أكملت المسار الاصطناعي، في حين أن المنتجات الوسيطة هي منتجات في مكان ما في المسار الاصطناعي. يمكن صياغة واجهات برمجة التطبيقات مباشرة، في حين لا يمكن استخدام الوسائط إلا لتصنيع المنتج التالي، ولا يمكن تصنيع واجهات برمجة التطبيقات إلا من خلال الوسائط.
من التعريف، يمكن ملاحظة أن الوسائط هي المنتجات الرئيسية للعملية السابقة لإنشاء واجهات برمجة التطبيقات، والتي تختلف عن هيكل واجهات برمجة التطبيقات. بالإضافة إلى ذلك، هناك طرق للكشف عن واجهات برمجة التطبيقات (APIs) في دستور الأدوية، ولكن لا توجد وسائل وسيطة. عند الحديث عن الشهادة، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الحالية تسجيل المواد الوسيطة، لكن COS لا تفعل ذلك، ولكن يجب أن يكون هناك وصف تفصيلي لعملية المواد الوسيطة في مستند CTD. في الصين، لا توجد متطلبات إلزامية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمواد الوسيطة.
لا تتطلب المستحضرات الصيدلانية الوسيطة ترخيص إنتاج مثل واجهات برمجة التطبيقات (APIs)، كما أن حاجز الدخول منخفض نسبيًا والمنافسة شرسة. لذلك، غالبًا ما تكون الجودة والحجم ومستوى الإدارة أساس بقاء المؤسسة وتطويرها، كما أن الضغط المتزايد على حماية البيئة أدى أيضًا إلى انسحاب العديد من الشركات الصغيرة تدريجيًا من المرحلة التنافسية، ومن المتوقع أن يزداد تركيز الصناعة بسرعة. من المعتقد بشكل عام أن الاتجاهات الثلاثة التالية ستكون المفتاح لتحسين الربحية وزيادة القيمة المضافة والنمو المستدام للمؤسسات ذات الصلة:
(1) تنويع المنتجات والمنتج-الراقي، بدءًا من إنتاج المنتجات المتوسطة المنخفضة-الشاملة إلى المنتجات المتوسطة الراقية-الراقية؛
(2) اتخاذ طريق خدمات الاستعانة بمصادر خارجية احترافية، ومواصلة التوسع في سلسلة صناعة خدمات الاستعانة بمصادر خارجية، والقيام بخدمات الاستعانة بمصادر خارجية للبحث والتطوير؛
(3) التركيز على المستحضرات الصيدلانية ومهاجمة واجهات برمجة التطبيقات والمستحضرات النهائية للوسائط.